精华制药南通公司顺利通过GMP
发布时间:2018/3/9 17:52:56  作者:

2月2日至5日,精华制药集团股份有限公司南通公司迎来了第三次GMP认证。

本次认证包括7个品种的复检及1个品种的首次申请。自上次认证以来,南通公司质量管理工作一直按照GMP规范进行。为了顺利通过本次认证,南通公司领导层半年前就进行了周密部署,各部门、各品种按照GMP规范的要求进行查漏补缺,做好了比较充分的迎检准备。

1月29日下午,南通公司接到GMP认证现场检查的通知后,公司领导层立即召开了迎检专题会,要求各部门、各品种全力配合,以期顺利通过此次认证检查。

2月2日,由省认证中心派出的3位专家组成的检查组来到南通公司检查。本次检查涉及7个品种的5年期复检,以及盐酸莫索尼定的首次认证。检查组要求每个品种至少安排一个工序的动态生产。

4天的检查过程中,检查组依次检查南通公司的原料库、成品库、生产车间、公用系统、QC实验室及厂区周围环境,对南通公司质量管理系统、生产管理系统、物料管理系统、厂房设施系统、实验室控制系统、包装与标签系统等6大系统的文件、记录、方案与报告等进行详细记录。每天检查结束后,各部门、各品种又将专家提出的问题进行深入讨论并及时整改,确保在接下来的检查中不出现类似问题。严格、有序的检查过后,专家组得出结论:精华制药集团南通有限公司未发现严重缺陷,也未发现主要缺陷,仅发现一般缺陷10项,准予通过GMP认证。

南通公司此次虽然顺利通过了GMP认证检查,但检查过程中出现的缺陷还是具有较大的警醒作用。南通公司负责同志表示:今后工作中将以更加严格的标准要求全体员工,让GMP管理成为常态化。


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